2019年首批医疗器械产品分类界定结果汇总
说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码：实验试剂、实验耗材、实验仪器。
一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（56个）
乐发21.一次性负压引流护创组合包：由负压引流泵、聚氨酯负压护创引流敷料、固定胶带、电池和泵夹组成。无菌提供，一次性使用。使用时，可将负压引流泵和负压护创引流敷料通过管路连接，然后在一定负压下进行引流，通过将低到中等程度的渗出液和感染物质引流至体外，促进伤口愈合。用于对创面进行引流。创面包括慢性伤口、急性伤口、创伤性伤口、亚急性和裂开伤口、部分皮层烧伤、溃疡（例如糖尿病溃疡或压力性溃疡）、皮瓣移植物、手术关闭的切口部位等。分类编码：14-06。
2.泪小管阻芯：由头部和杆状体组成。分为直形泪小管阻芯和弯形泪小管阻芯。直形泪小管阻芯杆状体无防滑装置，弯形泪小管阻芯有两个或三个防滑装置。采用医用硅胶材料制成。无菌提供，一次性使用。用于阻塞泪小管，缓解因泪液分泌减少引起的眼干症状。到期后需要医生取出。分类编码：16-07。
3.胃造口螺旋型空肠管组合包：由引导钢丝（表面涂覆二甲基硅油润滑液）、手柄、螺旋管接头、Y型接头连接用锁紧接头组件、螺旋型空肠管用Y型接头、螺旋型空肠管用管子接头、螺旋型空肠管用红色锁紧帽、螺旋型空肠管用弹性压环、螺旋管、管头端、连接接头、白色接头组成。其中引导钢丝采用不锈钢材料制成，其他组件采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与胃造口管配合使用，经胃造口管的管道（不接触造口）插入体内，并达到空肠部位。用于输送供肠内营养液。同时用于胃减压。分类编码：14-16。
4.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连纤维织物：由羧甲基纤维素制成的纤维织物。用于手术后或受伤后将其置于鼻腔内，使产品水合后化为凝胶进行填塞，以减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码：14-09。
5.羧甲基纤维素鼻腔止血防粘连海绵：由羧甲基纤维素制成的海绵状固体。用于在术后或受伤后将其置于鼻腔内，进行填塞（如果需要，也可使产品水合后化为凝胶再填塞），减少出血和水肿，并防止中隔与鼻腔之间发生粘连。分类编码：14-09。
乐发26.共焦激光断层扫描仪：由主机(含底座/颏托和前额托架)、角膜显微物镜、眼睛监视CCD摄像头、软件（由视网膜模块、青光眼模块和角膜模块组成）、1394转接线、数据线和电源线、散光补偿镜和脚踏开关组成。通过激光断层扫描，用于对视网膜、视盘以及角膜进行断层扫描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三维图像，供眼科临床对患者视网膜、视盘以及角膜疾病进行分析和随访观察。分类编码：16-04。
7.整形用可吸收提拉线：由医用导引针和可吸收缝线组成。医用导引针采用医用不锈钢材料制成，可吸收缝线采用聚对二氧环已酮材料制成，线体成刺状。无菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手术中，通过医用导引针将可吸收缝线植入到体表的软组织内，对松弛的皮下组织进行提拉复位固定，矫正松弛下垂的软组织，以帮助患者改善皮肤或软组织的松弛、下垂症状。分类编码：13-09。
8.天然胶乳橡胶避孕套（含石墨烯）：以天然胶乳为原材料，在配料过程中添加石墨烯纳米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六边形结构，添加到天然胶乳中增强避孕套的抗拉强度和爆破性能。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。
9.一次性使用宫腔防粘连硅胶隔离膜：由硅橡胶制成的宫腔隔离膜和医用尼龙缝合线制成的尾丝和ABS树脂制成的放置系统组成。无菌提供，一次性使用。用于子宫外科手术之后，使用时在宫腔内适形放置，隔离受创的子宫内壁，降低受损的子宫内膜组织在自身修复的过程中的粘连发生率。分类编码：18-01。
乐发210.器官保存液：由羟乙基淀粉、乳糖酸（作为内酯）、磷酸二氢钾、硫酸镁、棉子糖、腺苷、别嘌呤醇、总谷胱甘肽、氢氧化钾、氢氧化钠/盐酸、注射用水组成。无菌提供。用于在从供体移除器官时冲洗和冷藏移出人体的肾脏、肝脏和胰腺器官，以储存、运输器官以备将其最终移植到受者体内。分类编码：10-00
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