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为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见,保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见,于近日发布了《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。了解到根据该程序,食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,食品药品监管总局将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。十分严格遵守
很多认不清楚质量体系的要素,今天昆腾就带您了解一下!监测机构监测机构应有独立完成监测任务的资源和能力,保证监测人员履行其职责所需的权力和资源,明确各部门和关键岗位人员的职责、权限和相互关系,并使其在职责范围内具体实施,有适当的措施和程序保证监测结果的独立性和公正性,保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密,在实验仪器质量方面同大家一样,丝毫不敢放弃,让我们砥砺前行吧
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在实验室仪器的各种催促下人们越来越注重食物与健康俗话说,民以食为天也深深意识到。食品与人类的关系经过三个发展阶段:首要阶段是食品与饥饿,相当于我国二十世纪七十年代以前,目前全球仍有七亿人处于此阶段;第二阶段是食品与营养,即通过膳食补充足够的营养素防止营养缺乏;第三阶段是食品与健康,即通过膳食增强人体健康,防止和减轻相关疾病。接下来要和大家并肩前行
乐发2随着我国临床诊断需求的不断增长,以及研发技术的不断提高,体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快,也最活跃的细分行业之一。虽然目前我 国体外诊断行业尚处于发展初期,但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间,国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项 目,2005年以来,政府相关部门更是相继出台了多项政策,将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目,将体外诊断列为战略 性新兴产业。
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